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什么是GLP

优良尝试室规范(GoodLaboratoryPractice,GLP)——GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良尝试室规范或尺度尝试室规范 。GLP是就尝试室尝试钻研从打算、尝试、监督、纪录到尝试汇报等一系列治理而造订的律例性文件,涉及到尝试室工作的可影响到了局和尝试了径喙释的所有方面 。它重要是针对医药、农药、食品增长剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价尝试而造订的规范 。造订GLP的重要主张是严格节造化学品安全性评价试验的各个环节,即严格节造可能影响尝试了局正确性的各类主客观成分,降低尝试误差,确保尝试了局的真实性 。

GLP始于20世纪70年代 。新西兰是第一个成立尝试室登记法的国度 。1976年美国食品药品治理局(FDA)造订了仅限于药品的GLP规范草案 。1980年由美国联国环保局(EPA)在《联国杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中颁布了有关农药的GLP尺度 。加拿大、日本、韩国等国度先后颁布了本国的GLP律例 。欧共体在1975年5月颁布了关于药品药理毒理、临床及临床尺度草案律例,在1986年提出GLP草案,1988年又颁布GLP查抄法令 。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP准则一致 。

我国首先从医药行业起头GLP认定活动 。1993年12月原国度药品监督治理局颁布了“药品非临床钻研质量治理划定”(试行) 。国度环境 ;ぷ芫值炔课蚕群笤於┝吮拘幸档腉LP尺度 。我国农药行业GLP工作始于2002年 。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工钻研院共同承担了“十五”国度沉大科技攻关项目“新农药创造钻研及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体造的成立与美满”,通过项主张执行,造订了《农药毒理学安全性评价优良尝试室规范》 。目前,我国已被OECD接受为正式观察员 。

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